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题目内容
（请给出正确答案）
A.受试对象一般为健康人，年龄一般18~40岁，体重应满足要求，试验前两周内未服用其他药物，且受试期间忌烟、酒
B.一般情况下，18~24例可满足大多数药物对样本量的要求，但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数
C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时，一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究
D.应该采集数量足够多的样品，以充分描述血药浓度-时间曲线
答案
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第1题
A.和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同
B.和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致
C.生物等效
D.生产的GMP标准和被仿制产品同样严格
第2题
A.两种药品在吸收速度上无显著性差异
B.两种药品在消除时间上无显著性差异
C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果
D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异
E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
第3题
A.医药市场规模不断扩大,新兴医药领域投资不断加大,上市医药企业持续增加研发投入,中小企业活跃
B.医药改革持续深化,国产创新药和治疗性仿制药市场环境不断改善,数字化为研发生产带来新机遇
C.西部陆海新通道的发展促使东部地区产业高速发展
D.新冠疫情背景下,国家扩大投资,加大对重大项目建设的支持力度
第5题
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
第8题
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
第10题
A.必须按照工程实际真实情况来研究问题
B.刚体是工程结构中实际存在的构件
C.如果对力系进行等效和简化就会改变其作用效应
D.按照工程结构真实情况研究问题既不可能也无必要
第11题
A.贝壳的形成是一种生物矿化过程
B.贝壳由95%左右的磷酸钙和5%左右的有机质组成
C.贝壳的基本结构主要分为角质层、棱柱层和珍珠层三部分
D.贝壳作为固定结构，能为软体部分提供一定的支撑力和稳定性
