保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章
第3题
境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任()。
A.与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络
B.向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求
C.收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告
D.协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告
第4题
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内()法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外()。申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
答案:登记的,生产厂商
4. 保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请,产品技术要求等应当与原申请材料()。
第6题
A.生产保健食品,特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业,应当向所在地省级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告
B.生产保健食品,特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业,应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系
C.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责
D.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产
第7题
A.注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式
B.生产企业的名称、地址、联系方式
C.产品配方或者产品全成分
D.产品检验报告
第9题
A.企业法人、负责人
B.企业管理者代表、质量负责人
C.申请人、备案人
D.申请人、代理人