题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作的机构是（)。
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
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A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
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第1题
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
第2题
A.出入境检验检疫机构
B.国务院卫生主管部门
C.省卫生主管部门
D.国务院环保部门
第3题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第4题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第5题
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息
E.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
F.主动开展医疗器械再评价G．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
第7题
A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产、进口和经营
B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案
C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理
D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部申请变更注册
第8题
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
第9题
A.患者应说明外购药品的合法来源
B.并提供购买该药的发票、药品检验合格证书和药品说明书
C.进口药品要提供进口药品注册证书
D.患者提供的药品包装完整、标签清晰、符合储存条件
第10题
A.国务院
B.职业卫生监督管理部门
C.国务院卫生行政部门
D.安监部门
