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[判断题]

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()

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更多“药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()”相关的问题

第1题

药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第2题

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求,对已上市药品的安全性、有效性开展再
评价。()

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第3题

药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良事件监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施()
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第4题

国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品()全过程依法承担责任。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

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第5题

国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、
经营、使用全过程依法承担责任。()

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第6题

国家实行药品上市许可持有人制度,取得的申请人,为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当取得。药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任()

A.药品生产许可、药品批准文号

B.受理通知书、药品生产许可

C.药品批准文号、药品生产许可

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第7题

药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责,为此应当()。

A.开展药品上市后不良反应监测

B.主动收集疑似药品不良反应信息

C.主动跟踪疑似药品不良反应信息

D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第8题

对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()

A.开展药品上市后不良反应监测

B.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

C.对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施

D.对存在质量问题的药品不召回

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第9题

药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究,对药品的()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究,对药品的()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

A、安全性

B、有效性

C、专属性

D、质量可控性

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第10题

关于药品上市后风险管理与药物警戒的说法,错误的是()

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,育加强对已上市药品的持续管理

B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书

D.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

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