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[多选题]

企业按照《药品经营质量管理规范》要求，对内审（)。

A.每年至少一次全面质量管理体系内审

B.当质量管理体系关键要素发生变化时要进行专项内审

C.每年4次全面质量管理体系内审

D.每年5次全面质量管理体系内审

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发布时间：2022-07-02

更多“企业按照《药品经营质量管理规范》要求，对内审（)。”相关的问题

第1题

药品监督管理部门按照规定药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。（)

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第2题

《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当药品___、___、___、___等环

节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可___。

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第3题

（）应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系

A.化妆品注册人

B.化妆品备案人

C.化妆品受托生产企业

D.化妆品经营企业

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第4题

医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年（）前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

A．3月1日

B．3月31日

C．6月1日

D．6月30日

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第5题

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的___和___，以符合《药品经营质量管理规范》的

要求。

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第6题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第7题

（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品（）

A．质量负责人

B．企业负责人

C．质量管理部长

D．法定代表人

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