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[主观题]

“通过了仿制药一致性评价的中/长链脂肪乳注射液(C8-24)含有α-生育酚”,这个说法是()

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更多““通过了仿制药一致性评价的中/长链脂肪乳注射液(C8-24)含有α-生育酚”,这个说法是()”相关的问题

第1题

下列关于仿制药一致性评价描述错误的是()

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效

C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

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第2题

在规定时限内未通过质量一致性评价的仿制药,()

A.撤销文号

B.限期整改

C.批准通过

D.不予以再注册

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第3题

仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指()

A.两种药品在吸收速度上无显著性差异

B.两种药品在消除时间上无显著性差异

C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果

D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异

E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致

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第4题

他达拉非片的卖点有哪些?()

A.通过国家仿制药一致性评价,国际生产标准,药品疗效等同进口

B.长效“伟哥”,按需服用,36h持续有效,无时间压力,伴侣满意度高

C.帮助恢复晨勃,助力回归365天正常勃起,重拾男性自信

D.安全可靠,不受高脂高糖及适度饮酒的影响,年龄≥65岁无需调整剂量

E.主流20mg规格,药效更强,关键时刻应急首选

F.内置7小盒,单片独立包装,方便客户拆零销售

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第5题

下列属于中/长链脂肪乳的是()

A.英脱利匹特

B.力能

C.尤文

D.克凌诺

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第6题

关于生物等效性研究基本要求描述错误的是()

A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑

B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性

C.口服常释制剂,需要进行空腹和餐后生物等效性研究

D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂

E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价

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第7题

根据药物的起源和指导理论,可以将药物分为新药和仿制药()
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第8题

新药的研发主要分为Me-too、Me-better以及Me-new模式,其中()属于仿制药。

A.Me-too

B.Me-better

C.Me-new

D.以上均不是

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第9题

仿制药的申请注册应首先向()报送材料

A.所在省、自治区、直辖市药监局

B.国家药监局

C.所在地市药监局

D.以上所述都不对

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第10题

不可单独使用的脂肪乳制剂是()

A.中长链脂肪乳

B.结构脂肪乳

C.多种混合油脂肪乳

D.ω-3鱼油脂肪乳

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第11题

仿制药生物等效性研究优先考虑的方法是()

A.血药浓度法

B.尿药浓度法

C.药理效应法

D.代谢物鉴定法

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