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[判断题]

从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、可以导致产品腐败变质、成品不合格的重要因素。（)

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发布时间：2022-10-16

更多“从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、可以导致产品腐败变质、成品不合格的重要因素。()”相关的问题

第1题

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（)的污染。A、微生物B、各种微粒C

A.微生物

B.各种微粒

C.热原

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第2题

应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被()污染的风险。

A.微生物

B.微粒

C.热原

D.细菌内毒素

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第3题

无菌药品是指法定药品标准中列有()的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

A.细菌内毒素

B.热原

C.无菌检查项目

D.微生物限度

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第4题

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。判断对错

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第5题

对首营企业的审核，应当查验加盖其公司原印章的资料，确认真实、有效。下列资料不正确的是（)

A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，营业执照及其年检证明复印件

B.业务员工作证明复印件或委托书原件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.税务登记证和组织机构代码证复印件，开户户名，开户银行及账号

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第6题

下列哪项内容不符合GMP规定（)

A.生产β--内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开

B.青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压

C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压

D.强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统

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第7题

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效（）

A．《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B．营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况

C．《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D．相关印章、随货同行单（票）样式

E．开户户名、开户银行及账号

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第8题

《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（）。

A.1个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

B.2个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

C.3个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

D.6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

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第9题

采购首营品种应当审核（)，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购

A.药品的合法性

B.药品的利润率

C.药品的广告

D.药品的来源

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第10题

从企业生产经营活动的全过程而言，库存是指企业用于生产和服务所使用的以及用于销售的储备物资。库存的形态主要包括：原、辅材料，在制品，产成品和外购件等四大类，是企业拥有的财富的象征。()此题为判断题(对，错)。

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