药品不良反应关联性评价需要尽可能收集的材料不包含()。
A.患者既往病史
B.治疗药物
C.与不良反应无关的检验
D.去激发或再激发的结果
A.患者既往病史
B.治疗药物
C.与不良反应无关的检验
D.去激发或再激发的结果
第1题
A.用药与不良反应出现时间有无合理的时间关系
B.反应是否符合该药已知的不良反应类型
C.停药或减量后,反应是否减轻或消失
D.再次接触可疑药品后是否出现同样反应
E.原患疾病的影响
第2题
A.开展药品上市后不良反应监测
B.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息
C.对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施
D.对存在质量问题的药品不召回
第4题
此题为判断题(对,错)。
第8题
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
第9题
A、保证病人在用药过程中的安全、有效、经济
B、必须把好药品质量关,树立质量第一的思想。
C、临床观察的药品要有正式批准手续,要有严密科学的设计,用于临床要经病人本人同意
D、对临床观察药品不应向病人收取药费或其他相关的检查费用,相反应对参与实验研究用药的病人给予适当的经济补偿
E、严肃、认真、负责,要给病人提供合理用药的正确指导,收集药品不良反应信息
第10题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第11题
A.发挥信息化在辅助诊断、临床决策支持等方面的积极作用
B.按照要求向“两网”报送监测数据,并确保数据质量
C.鼓励扩大监测范围,重视对监测结果的评价和利用
D.可以将儿童耐药率高、不良反应多、循证医学证据不足、违规使用突出的药品用于成人
E.开展重点部位、重点环节医院感染主动监测与前瞻性评价