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[单选题]

下列哪一项不是首营药品审批需要的资料（)。

A.药品检验报告书

B.药品注册商标文件

C.药品说明书、标签或样盒原件

D.税务登记证

答案

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发布时间：2022-06-02

更多“下列哪一项不是首营药品审批需要的资料（)。”相关的问题

第1题

对首营企业的审核，应当查验加盖其公司原印章的资料，确认真实、有效。下列资料不正确的是（)

A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，营业执照及其年检证明复印件

B.业务员工作证明复印件或委托书原件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.税务登记证和组织机构代码证复印件，开户户名，开户银行及账号

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第2题

下列哪一项不是限制切除空载线路过电压的措施（)。

A.线路首末端装设避雷器

B.减小线路电感

C.断路器并联分闸电阻

D.采用不重燃断路器

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第3题

下列哪一项不是药品安全性研究的内容？（)

A.临床试验

B.临床前流调

C.主动监测

D.被动监测

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第4题

下列哪一项不是细胞毒化药品（）

A.环磷酰胺

B.阿霉素

C.丝裂霉素

D.苯二氮卓类

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第5题

在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的（)

A.试验方案应当清晰、详细、可操作

B.保障试验的科学性

C.保障药品的有效性

D.保障试验的可靠性

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第6题

下列哪一项不是经常检查手段（)。

A.摄影

B.自动化检测

C.人工检查

D.资料比对

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第7题

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效（）

A．《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B．营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况

C．《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D．相关印章、随货同行单（票）样式

E．开户户名、开户银行及账号

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第8题

下列哪一项不是实施GMP的目标要素()。

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

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第9题

下列哪一项不是手工编制连续资料次数统计表必要的步骤（)

A.决定组数

B.计算组界或组限

C.统计各组数据个数

D.计算平均数及变异数

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第10题

下列哪一项不是石油焦需要控制的工艺指标（)。

A.水分

B.灰分

C.挥发分

D.H2S含量

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