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[判断题]

为保证临床试验的质量，《药物临床试验质量管理规范》中提到的各种文件均应准备齐全接受稽查。（)

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发布时间：2022-10-22

更多“为保证临床试验的质量，《药物临床试验质量管理规范》中提到的各种文件均应准备齐全接受稽查。()”相关的问题

第1题

从事药品经营活动，应当遵守（)，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营管理质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

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第2题

研究者可以采取以下哪项措施来保证和提高临床试验的质量，以下描述不正确的是？（）

A.阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案

B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历

D.重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训

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第3题

药物临床试验质量管理规范的目的是（)。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第4题

临床药学工作的主要任务不包括（)。

A.协助临床遴选药物，制定药物治疗方案，监护患者用药情况，随时提出改进措施，指导安全、合理用药，提高药物治疗水平

B.协助临床医师怍好新药的试用，观察及疗效评价，记录整理药物治疗的各种资料;提出改进和淘汰药物的品种

C.负责药物不良反应的监测、登记、报告工作

D.新药的临床试验研究

E.检查监督临床用药情况和药品质量

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第5题

临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是试验结果可靠。（)

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第6题

你在制药业工作。你的项目要对和种叫做芬塔斯提克的药物进行临床试验，该药品用于提高记忆力和刺激头发生长。在项目实施过程中，该产品的试验过程被进一步明确划分为三个阶段，第一阶段的进行四次试验，第二阶段进行五次试验，第三阶段进行六次试验。这种情况是下列工作的一个示例

A.质量功能展开

B.将工作分解结构（WBS）与项目活动进行一一匹配

C.价值分析

D.进一步细化对产品的描述

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第7题

GCP已经确认的正式中文全称为（)。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第8题

药物临床试验前的准备与必要条件包括（)。

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

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第9题

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体

办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。()

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第10题

根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是（)。

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查

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第11题

GCP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。（)

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