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题目内容
（请给出正确答案）
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
答案
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第1题
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第2题
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
第4题
A.详细描述临床试验的安全性指标
B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.不良事件的随访方式和期限
第5题
A.监查报告、稽查报告及临床研究报告
B.研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件
D.现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
第6题
B.源文件指试验过程中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本
C.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录
D.源数据可随意修改
第7题
A、Xen平台架构侧重安全性
B、KVM是在Linux操作系统标准内核中的一个虚拟化模块
C、Xen直接运行于硬件之上
D、KVM平台架构侧重性能
第8题
A.IPSec协议通过使用加密的安全服务以确保网络上进行安全的通信
B.SSL协议为数据通信提供安全支持
C.SSH协议专为远程登录会话和其他网络服务提供安全性服务
D.TLS协议用于在两个通信应用程序之间提供保密性和数据完整性
第9题
A.伦理委员会的组成、组建和备案的规定、会议日程安排、会议通知和会议审查的程序
B.伦理委员会对安全性事件的审查程序
C.对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序
D.向研究者及时通知审查意见的程序及对伦理审查意见有不同意见的复审程序
第10题
A.为增强加密认证网关自身的安全性，密钥管理卡和操作员卡的口令应经常更换
B.加密装置使用数字证书将自己的公钥对外发布
C.纵向加密认证是电力二次安全防护体系的纵向防线
D.加密装置使用数字证书将自己的公钥私钥存放在装置内部
第11题
A.MMS中文描述是制造报文规范
B.数据流图
C.为实现信息共享，MMS同一报告实例应支持被多个客户端同时读写
D.MMS报文属于站控层报文
