关于药物不良反应的报告,下列说法不正确的是:()。
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
第1题
A.MAH应定期检索文献,报告其中的个例不良反应
B.文献检索获得的非个例不良反应,在PSUR中进行汇总分析,不需要向国家报告
C.药品零售企业收集的不良反应,由零售企业向国家报告
D.MAH应定期浏览其发起或资助的网站,收集可能的不良反应病例
第4题
A.长期用药,没有咨询医生前,不要突然停药
B.用药前仔细阅读药品说明书
C.住院治疗,确保向医生报告所有正在服用药物
D.老年人出现的混沌、疲倦等症状可能是年龄问题,不是药品的不良反应
第5题
A.当某一效应用做治疗目的时,其他效应就成了副反应
B.是在治疗剂量下发生的
C.是药物本身固有的作用
D.多数人都会发生副反应
第6题
A.对于重度活动期,静脉用糖皮质激素为首选治疗
B.对于中度活动期CD,激素是最常用的治疗药物
C.激素不能作为UC和CD的维持治疗药物
D.为避免激素不良反应,症状缓解后应尽快停药
第7题
A.选择适宜的服药时间不能提高药物疗效
B.降脂药宜睡前服药
C.选择适宜的服药时间可以减少和避免药品不良反应
D.选择适宜的服药时间可以降低给药剂量,节约医药资源
第8题
A.脱发是化疗药物损伤毛囊所致
B.通常发生在用药后1~2周,2个月内最显著
C.其程度常与药物的种类、剂量、治疗方案、给药途径及个体因素等有关
D.脱发是化疗药物常见的不良反应之一
E.化疗药物停用后,头发会再次长出
第9题
A.样本越大,数据越难估计
B.需在不同的人群中,作两三次以上的大样本研究
C.对同一药物,一定会得出相同的研究结果
D.可发现潜伏期很长的药物不良反应
第10题
A.用于缓解轻度疼痛,或与阿片类药物联合用于中、重度疼痛
B.镇痛作用具有天花板效应
C.常见不良反应有消化道反应、肾损伤、血栓以及心血管事件等
D.应用时需关注患者是否有肝、肾基础疾病,注意日剂量及疗程,避免与具有肝、肾毒性的药物联用
第11题
A.直接用于疾病部位,只能发挥局部治疗作用
B.长时间维持恒定的血药浓度,避免峰-谷现象,降低药物的不良反应
C.糊剂吸水能力强,具有收敛、消毒、吸收分泌液的作用
D.软膏剂多用于湿润糜烂创面,有利于分泌物的排出
E.油脂性基质的软膏剂禁用于糜烂渗出性及分泌物较多的皮损