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[多选题]

关于《药品临床试验管理规范》的目的,下列哪些项不是()

A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

答案

BCD

更多“关于《药品临床试验管理规范》的目的,下列哪些项不是()”相关的问题

第1题

临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规()
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第2题

药物临床试验质量管理规范的目的是()。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第3题

GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第4题

"药品临床试验管理规范"的制定依据是"赫尔辛基宣言"。()

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第5题

"药品临床试验管理规范"的制定,依据"中华人民共和国药品管理法",参照国际公认原则。()

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第6题

"药品临床试验管理规范"有2个,一个是"赫尔辛基宣言"、一个是"人体生物医学研究的国际道德指南"。()

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第7题

GLP指的是()A.药品生产质量管理规范B.药品临床试验管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品非临床

GLP指的是()

A.药品生产质量管理规范

B.药品临床试验管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

E.中药材生产质量管理规范

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第8题

GMP是指()。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.非临床试验管理规范

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第9题

为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不涉及试验的人员进行的一种系统性检查()

A.稽查

B.质控

C.监查

D.视察

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第10题

关于试验用药品的供给和管理,下列说法正确的是:()。

A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品

B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁

D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存

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第11题

下列项目属于药品行政许可的有()

A.药品注册

B.临床试验审批

C.中药品种保护

D.特殊管理药品的生产、经营的审批工作

E.处方药与非处方药转换评价

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