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[多选题]

质量保证系统应当确保()。

A.药品的设计与研发体现药品生产质量管理规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

C.管理职责明确

D.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

E.确认、验证的实施

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发布时间：2021-10-24

更多“质量保证系统应当确保（)。A、药品的设计与研发体现药品生产质量管理规范的要求B、生产管理和质量”相关的问题

第1题

质量保证系统应当确保：（）

A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

B.管理职责明确

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.中间产品得到有效控制

E.药品的设计与研发体现本规范的要求

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第2题

质量保证系统应当确保哪些内容（）

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

C.管理职责明确

D.确认、验证的实施

E.每批产品经质量受权人批准后方可放行

F.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

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第3题

下列哪项不属于质量保证系统工作范围（）

A.应确保兽药设计与研发体系体现本规范要求

B.应确保确认、验证的实施

C.应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检验

D.应确保中间产品得到有效控制

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第4题

药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和（）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A.质量控制

B.质量保证

C.质量控制与质量保证

D.设备管理

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第5题

《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当药品___、___、___、___等环

节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可___。

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第6题

企业应当建立符合药品质量管理要求的()，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合()和()。

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第7题

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第8题

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品()、()、()的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

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第9题

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。

A.注册要求

B.质量标准

C.内控标准

D.放行标准

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第10题

应在相关系统中准确、及时记录患者的购买信息及处方信息，确保进销存数据的完整性和真实性，并根据不断更新的法律法规和政策要求，建立并实施药品追溯制度，同时也应当积极配合罗氏建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯（）

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