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[判断题]

实验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才干实行。（)

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发布时间：2022-07-31

更多“实验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才干实行。()”相关的问题

第1题

实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达到口头合同。（)

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第2题

（)负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床实验，并提供实验经费。

A.研究者

B.合同研究组织

C.申办者

D.稽查员

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第3题

研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责，最后与申办者达成书面协议。（)

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第4题

药物临床试验前的准备与必要条件包括（)。

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

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第5题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

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第6题

临床实验用药品由谁准备和提供？（)

A.主要研究者

B.研究者

C.申办者

D.合同研究组织

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第7题

以下谁是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体（)

A.医疗卫生机构

B.伦理委员会

C.申办方

D.研究者

E.监管方

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第8题

谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（)

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

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第9题

合同研究组织是指（)。

A.通过签署合同，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务

B.通过签署合同，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务

C.通过签署合同，执行伦理委员会在临床试验中的某些职责和任务

D.通过签署合同，执行药品监管部门在临床试验中的某些职责和任务

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第10题

研究者决定暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)

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第11题

以患者为受试者的临床试验，如果申办者提供了研究病历供研究者书写，那么研究者就无须选择门诊或住院病历系统记录临床试验过程。（)

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