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[主观题]

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的()医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.C类

答案
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更多“临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的()医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准”相关的问题

第1题

开展医疗器械临床试验,应当()

A.按照规定进行伦理审查

B.向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况

C.获得受试者的书面知情同意

D.受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情同意

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第2题

在临床试验过程中发生下列情况之一的,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会()

A.严重不良事件

B.进度报告

C.对伦理委员会已批准文件的任何修订

D.暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验

E.影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离

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第3题

研究者决定暂停临床试验,应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第4题

在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。()
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第5题

医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。()
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第6题

器械GCP中,下列说法中正确的是()

A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年

B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年

C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年

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第7题

应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第8题

研究者与伦理委员会的沟通包括()

A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理

C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

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第9题

应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第10题

未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的,由卫生管理部门责令停止临床试验并改正()
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第11题

根据《中华人民共和国药品管理法》,我国药品研制环节实施默示许可制度的是()。

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查

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