题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
下列哪项不是伦理委员会审评临床试验的要点？（)
A.研究者的资格与经验
B.临床试验方案的目的
C.受试者获取知情同意书的方式
D.试验所采用的统计分析方法
答案
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题目内容
（请给出正确答案）
A.研究者的资格与经验
B.临床试验方案的目的
C.受试者获取知情同意书的方式
D.试验所采用的统计分析方法
答案
更多“下列哪项不是伦理委员会审评临床试验的要点?()”相关的问题
第1题
A.研究者的资格和经验
B.临床试验中能否确保受试者的权益和安全
C.受试者获取知情同意书的方式是否适当
D.知情同意书中补偿的信息是否包括补偿方式、数额和计划
E.临床试验是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规
F.试验目的是否适当及方案设计是否科学G、试验数据的统计方法
第4题
A．处理试验用剩余药品
B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告
C．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
D．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表
第6题
A．临床试验
B．知情同意
C．伦理委员会
D．不良事件
第7题
A．严重不良事件
B．进度报告
C．对伦理委员会已批准文件的任何修订
D．暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验
E．影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离
第8题
A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年
B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年
C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年
第10题
A.研究方案、临床试验协议、病例报告表
B.研究者手册、监查计划、保险凭证
C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡
D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册
第11题
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
