题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
（）主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验，并完成临床试验报告。
A.医疗器械临床试验机构
B.申办者
C.伦理委员会
D.协调研究组织
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题目内容
（请给出正确答案）
A.医疗器械临床试验机构
B.申办者
C.伦理委员会
D.协调研究组织
答案
更多“（）主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验，并完成临床试验报告。”相关的问题
第1题
A.承担该临床试验的专业特长
B.承担该临床试验的时间充足
C.承担该临床试验的所需的人员、医疗设施
D.承担该临床试验的组织能力
E.承担该临床试验的经济能力
F.按照试验方案入组受试者的能力G、三甲医院H、设立内部管理部门承担临床试验管理工作
第3题
A.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释，并报告伦理
C.试验结束时，研究者应提交结题申请，并经伦理委员会审核同意
D.以上都是
第4题
A.阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案
B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历
D.重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训
第5题
A.PI(主要研究者)
B.临床医生
C.研究护士
D.CRC(临床协调员)
第6题
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第7题
A．严重不良事件
B．进度报告
C．对伦理委员会已批准文件的任何修订
D．暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验
E．影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离
第8题
A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品
B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁
C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品，可自行销毁
D.试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，如两者不一致时，可按照其中较短的时限保存
第9题
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
