题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入第二类医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准()
答案
否
否
第1题
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.C类
第3题
A.按照规定进行伦理审查
B.向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况
C.获得受试者的书面知情同意
D.受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情同意
第4题
A.严重不良事件
B.进度报告
C.对伦理委员会已批准文件的任何修订
D.暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验
E.影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离
第6题
A.试验目的
B.试验用途
C.可能产生的风险
D.以上都对
第8题
A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年
B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年
C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年
第11题
A.清晰、详细、可操作
B.合法、清晰、可操作
C.合法、正当、可操作
D.清晰、详细、合法